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发文单位:北京市药品监督管理局

关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知 关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知国家食品药品监督管理局关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知 国食药监办[2008]585号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》要求,为保障电子监管网规范运行,明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任,现将有关事项通知如下: 一、电子监管网运行基本原则 国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类分批对药品实施电子监管。 凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。 药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。 二、药品监督管理部门职责 各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。 国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。 省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。 省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。 三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作 药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。 药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。 药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。 药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码,监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案;如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。 药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。 药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合,应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。 药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。 逐步实现在药品流向跟踪的过程中,准确及时地记录药品经营的基本信息,实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。 四、电子监管网数字证书及其使用 电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明,在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。 各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。 销药品生产、经营许可证后,其数字证书同时失效。 五、网络系统运行管理及职责分工 电子监管网的系统开发、技术支撑部门,负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠,做好技术服务工作,对相关信息负有保密义务,同时承担相应法律责任。 电子监管网的各级运行管理部门,负责入网企业及药品基础信息的维护和管理,做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。 各省局要严格履行相关职责,尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业;督促辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业按照国家局要求,做好实施药品电子监管的相关工作。对在电子监管网运行中发生的失职以及危害电子监管网业务管理和运行安全的行为,国家局将予以严肃处理。 国家食品药品监督管理局 二○○八年十月八日

发文标题:关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知

发文单位:国家食品药品监督管理局

发布日期:2009-4-29

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:国食药监办[2007]482号

执行日期:2009-4-29

文号:国食药监办[2007]482号

发布日期:2007-8-3

各分局:

发布日期:2007-8-3

执行日期:2007-8-3

  按照国家食品药品监管局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)要求,我市生产、经营第二类精神药品制剂的企业已如期完成入网和相关设施的配备,并已进行数据报送。近一段时间,市局在对本市第二类精神药品制剂流通信息追溯时发现,国家特殊药品监控网上频繁出现北京预警信号,其原因是本市第二类精神药品定点批发企业未按时上报此类药品出入库信息,这给实施药品电子监管和数据追溯带来极大困难。为贯彻执行国家局文件精神,保证特殊管理药品监管网络有效运行,特提出如下要求:

执行日期:2007-8-3

生效日期:1900-1-1

  一、督促辖区第二类精神药品定点批发企业严格遵守《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》等规定,通过中国药品电子监管网及时上报本企业第二类精神药品制剂的经营信息。要求企业在第二类精神药品制剂入、出库环节必须进行扫码和信息上传操作,在操作过程中遇到技术问题,应及时与设备使用培训单位联系,及时解决。

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  二、要指定人员经常登陆中国药品电子监管网,监控本辖区第二类精神药品定点批发企业预警信息,对已出现的预警应及时进行调查、核实、处理和记录,对所涉及的定点批发企业应提出批评,监督整改。要注意搜集网络运行中存在的问题,汇总后反馈至市局安监处。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  特殊药品监控信息网络(以下简称特药网络)经过在全国11个省(市)的试运行,已取得初步成效。为贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》,提高对特殊药品监管的效能,国家局决定在全国范围内建设特药网络。现将有关事宜通知如下:

  三、凡因企业自身原因未按要求上报第二类精神药品制剂经营信息导致特药监管网上出现预警信号的,屡教不改者,市局将取消其定点经营资格。

  特殊药品监控信息网络(以下简称特药网络)经过在全国11个省(市)的试运行,已取得初步成效。为贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》,提高对特殊药品监管的效能,国家局决定在全国范围内建设特药网络。现将有关事宜通知如下:

  一、工作目标

  特此通知。

  一、工作目标

  (一)2007年底前,在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量及流向实时监控。

  二〇〇九年四月二十九日

  (一)2007年底前,在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量及流向实时监控。

  (二)逐步实现对麻醉药品和第一类精神药品原料药、第二类精神药品等其他特殊药品的数量和流向实时监控。

  (二)逐步实现对麻醉药品和第一类精神药品原料药、第二类精神药品等其他特殊药品的数量和流向实时监控。

  二、实施方法和步骤

  二、实施方法和步骤

  (一)定点生产企业应当自主采购所需监管码赋码等设备(设备要求见附件1),于2007年10月底前完成生产线改造,自2007年11月1日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码,并通过特药网络进行数据采集和报送。

  (一)定点生产企业应当自主采购所需监管码赋码等设备(设备要求见附件1),于2007年10月底前完成生产线改造,自2007年11月1日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码,并通过特药网络进行数据采集和报送。

  (二)定点经营企业应当自主采购所需监管码采集设备(设备要求见附件1),于2007年9月底前完成监管码扫码和数据采集准备工作,自2007年10月1日起对所经营的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码扫码,并通过特药网络进行数据采集和报送;本省已建省级特药监控网络且按期与特药网络对接的除外。

  (二)定点经营企业应当自主采购所需监管码采集设备(设备要求见附件1),于2007年9月底前完成监管码扫码和数据采集准备工作,自2007年10月1日起对所经营的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码扫码,并通过特药网络进行数据采集和报送;本省已建省级特药监控网络且按期与特药网络对接的除外。

  (三)省级、设区的市级药品监督管理部门应当自2007年10月1日起利用特药网络进行基础数据维护,并对药品数量和流向进行监控(所需设备见附件1)。

  (三)省级、设区的市级药品监督管理部门应当自2007年10月1日起利用特药网络进行基础数据维护,并对药品数量和流向进行监控(所需设备见附件1)。

  已建立省级特药监控网络的省级药品监督管理部门要认真研究,积极配合,于2007年10月1日前完成与特药网络的对接,实现数据交换。

  已建立省级特药监控网络的省级药品监督管理部门要认真研究,积极配合,于2007年10月1日前完成与特药网络的对接,实现数据交换。

  在省级特药监控网络与特药网络对接后,辖区内定点经营企业仍可按照原渠道报送相应数据。省级特药监控网络与特药网络逾期未能对接的,自2007年10月1日起相应定点经营企业必须通过特药网络采集和报送数据。

  在省级特药监控网络与特药网络对接后,辖区内定点经营企业仍可按照原渠道报送相应数据。省级特药监控网络与特药网络逾期未能对接的,自2007年10月1日起相应定点经营企业必须通过特药网络采集和报送数据。

  (四)已参加特药网络试运行工作的定点生产企业、定点经营企业,应当继续利用特药网络及时、准确、持续地采集和报送数据。

  (四)已参加特药网络试运行工作的定点生产企业、定点经营企业,应当继续利用特药网络及时、准确、持续地采集和报送数据。

  (五)国家局将组织对相关人员进行培训(培训方案见附件2),各相关单位应当按照要求派员参加。

  (五)国家局将组织对相关人员进行培训(培训方案见附件2),各相关单位应当按照要求派员参加。

  三、工作要求

  三、工作要求

  (一)进一步提高对特药网络建设工作重要性的认识。建设特药网络,对特殊药品的生产经营信息实时监控,是贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》的具体要求,也是利用现代化手段加强特殊药品监管、提高监管效能的迫切需要和必然选择。各省(区、市)药品监督管理部门主要负责人要亲自抓,成立专门领导小组并指定专人负责。要明确责任、周密安排、狠抓落实,严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务,确保特药网络建设工作顺利进行。

  (一)进一步提高对特药网络建设工作重要性的认识。建设特药网络,对特殊药品的生产经营信息实时监控,是贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》的具体要求,也是利用现代化手段加强特殊药品监管、提高监管效能的迫切需要和必然选择。各省(区、市)药品监督管理部门主要负责人要亲自抓,成立专门领导小组并指定专人负责。要明确责任、周密安排、狠抓落实,严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务,确保特药网络建设工作顺利进行。

  (二)按照全国一盘棋的要求加强特药网络建设,实现全国数据的互联互通。目前还没有建设省级特药监控网络的省(区、市),要按照国家局的要求统一建设,不得另行建设新的网络;省级特药监控网络已经运行的省(区、市),要妥善处理好原有网络与特药网络的关系,尽快实现与特药网络的对接和数据交换。

  (二)按照全国一盘棋的要求加强特药网络建设,实现全国数据的互联互通。目前还没有建设省级特药监控网络的省(区、市),要按照国家局的要求统一建设,不得另行建设新的网络;省级特药监控网络已经运行的省(区、市),要妥善处理好原有网络与特药网络的关系,尽快实现与特药网络的对接和数据交换。

  (三)各省(区、市)药品监督管理部门要督促辖区内的定点生产企业、定点经营企业,按照规定时限完成监管码赋码、扫码工作,及时、准确地采集和报送数据。对无特殊原因逾期未完成的,国家局将依法采取相应措施。

  (三)各省(区、市)药品监督管理部门要督促辖区内的定点生产企业、定点经营企业,按照规定时限完成监管码赋码、扫码工作,及时、准确地采集和报送数据。对无特殊原因逾期未完成的,国家局将依法采取相应措施。

  四、其他事宜

  四、其他事宜

  (一)对按照本通知要求和时限完成特药网络建设工作的,国家局承担省级、设区的市级药品监督管理部门、定点生产企业、定点经营企业登录特药网络所需的电子密钥(数量见附件1)费用。对未参加试运行工作的省(区、市)药品监督管理部门,国家局将给予一定的经费支持,其中,对已有的省级特药监控网络的建设和改造费用,国家局将酌情再给予必要的补偿。企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。

  (一)对按照本通知要求和时限完成特药网络建设工作的,国家局承担省级、设区的市级药品监督管理部门、定点生产企业、定点经营企业登录特药网络所需的电子密钥(数量见附件1)费用。对未参加试运行工作的省(区、市)药品监督管理部门,国家局将给予一定的经费支持,其中,对已有的省级特药监控网络的建设和改造费用,国家局将酌情再给予必要的补偿。企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。

  (二)国家局将适时对特药网络建设工作进行阶段性总结,进一步完善网络功能,并将在此基础上对第二类精神药品及其他特殊药品的网络监控事宜做出部署。

  (二)国家局将适时对特药网络建设工作进行阶段性总结,进一步完善网络功能,并将在此基础上对第二类精神药品及其他特殊药品的网络监控事宜做出部署。

  在实施过程中如有问题或建议,请及时联系和反馈。

  在实施过程中如有问题或建议,请及时联系和反馈。

  联 系 人:高  燕

  联 系 人:高 燕

  国家局药品安全监管司

  国家局药品安全监管司

  联系电话:(010)88331028

  联系电话:(010)88331028

  传  真:(010)68336683

  传  真:(010)68336683

  E-mail:gaoyan@sda.gov.cn

  E-mail:gaoyan@sda.gov.cn

  联系人:李宛择、王培宇

  联系人:李宛择、王培宇

  中信21世纪有限公司

  中信21世纪有限公司

  联系电话:(010)88331007、58259128

  联系电话:(010)88331007、58259128

  传  真:(010)58259111

  传  真:(010)58259111

  E-mail:liwz@95001111.com

  E-mail:liwz@95001111.com

  wangpy@95001111.com

  wangpy@95001111.com

  附件:1.特药网络用户配制基本需求

  附件:1.特药网络用户配制基本需求

     2.特药网络培训方案

     2.特药网络培训方案

  国家食品药品监督管理局
二○○七年八月三日

  国家食品药品监督管理局
二○○七年八月三日

  附件1:

  附件1:

特药网络用户配置基本需求

特药网络用户配置基本需求

  一、省级、设区的市级(食品)药品监督管理局

  一、省级、设区的市级(食品)药品监督管理局

  具备计算机和互联网接入条件。其中:计算机要求有USB接口,显示器支持1024*768的分辨率,安装IE6.0或以上版本浏览器,入网所需电子密钥2把。

  具备计算机和互联网接入条件。其中:计算机要求有USB接口,显示器支持1024*768的分辨率,安装IE6.0或以上版本浏览器,入网所需电子密钥2把。

  二、定点生产企业

  二、定点生产企业

  (一)配置生产线赋码设备、条码采集设备、工控计算机。小型企业可根据药品生产量酌情选择适合的赋码方式和设备。

  (一)配置生产线赋码设备、条码采集设备、工控计算机。小型企业可根据药品生产量酌情选择适合的赋码方式和设备。

  (二)具备计算机和互联网接入条件。其中:计算机要求为CPU P4 1.2G或以上,内存256M或以上,硬盘剩余空间200M或以上,有USB接口和串口,显示器支持1024*768分辨率,安装Windows XP或Windows2000系统及IE6.0或以上版本浏览器,入网所需电子密钥2把。

  (二)具备计算机和互联网接入条件。其中:计算机要求为CPU P4 1.2G或以上,内存256M或以上,硬盘剩余空间200M或以上,有USB接口和串口,显示器支持1024*768分辨率,安装Windows XP或Windows2000系统及IE6.0或以上版本浏览器,入网所需电子密钥2把。

  三、定点经营企业

  三、定点经营企业

  配置条码采集设备,具备计算机和互联网接入条件。其中计算机要求同定点生产企业。全国性批发企业需电子密钥2把,区域性批发企业需电子密钥1把。

betway必威官网登陆至于在举国上下限制内建设特别药物监督新闻网络的通报,Hong Kong市药监管理局有关压实第二类精神药品制剂电子禁锢的打招呼。  配置条码采集设备,具备计算机和互联网接入条件。其中计算机要求同定点生产企业。全国性批发企业需电子密钥2把,区域性批发企业需电子密钥1把。

  附件2:

  附件2:

特药网络培训方案

特药网络培训方案

  一、培训目标

  一、培训目标

  通过培训,使单位的相关人员掌握特药网络系统的操作规范,入网流程及需要开展的相关工作。使相关人员能够正确使用该系统;使企业的软件维护人员掌握系统客户端的安装、参数设置和软件升级等操作。

  通过培训,使单位的相关人员掌握特药网络系统的操作规范,入网流程及需要开展的相关工作。使相关人员能够正确使用该系统;使企业的软件维护人员掌握系统客户端的安装、参数设置和软件升级等操作。

  二、培训对象

  二、培训对象

  省级、设区市级(食品)药品监督管理局:特药网络系统的使用人员和省级局负责基础数据维护人员。

  省级、设区市级(食品)药品监督管理局:特药网络系统的使用人员和省级局负责基础数据维护人员。

  定点生产企业:分管生产的企业负责人、生产主管人员、药品仓库业务主管、软件系统维护人员;

  定点生产企业:分管生产的企业负责人、生产主管人员、药品仓库业务主管、软件系统维护人员;

  定点经营企业:分管麻醉药品和第一类精神药品经营的企业负责人、药品仓库业务主管、软件系统维护人员。

  定点经营企业:分管麻醉药品和第一类精神药品经营的企业负责人、药品仓库业务主管、软件系统维护人员。

  三、培训方式

  三、培训方式

  分别在北京、广州和成都等地设立培训点,分区集中培训,采取讲解和上机操作相结合的方式。

  分别在北京、广州和成都等地设立培训点,分区集中培训,采取讲解和上机操作相结合的方式。

  四、培训内容

  四、培训内容

  药监局:信息管理、计划管理、运输监控、预警管理、流向查询、库存查询、统计报表等。

  药监局:信息管理、计划管理、运输监控、预警管理、流向查询、库存查询、统计报表等。

  定点生产企业:生产线赋码标准、仓库数据采集标准、客户端安装维护、企业信息管理、药监码管理、关联关系上传、入出库信息上报、药品信息查询、入网流程、系统相关规范。

  定点生产企业:生产线赋码标准、仓库数据采集标准、客户端安装维护、企业信息管理、药监码管理、关联关系上传、入出库信息上报、药品信息查询、入网流程、系统相关规范。

  定点经营企业:仓库数据采集标准、客户端安装维护、企业信息管理、入出库信息上报、药品信息查询、入网流程、系统相关规范。

  定点经营企业:仓库数据采集标准、客户端安装维护、企业信息管理、入出库信息上报、药品信息查询、入网流程、系统相关规范。

  五、培训材料

  五、培训材料

  (一)软件使用手册:药监局端、生产企业端和经营企业端的软件使用手册;

  (一)软件使用手册:药监局端、生产企业端和经营企业端的软件使用手册;

  (二)软件安装手册:企业客户端安装手册;

  (二)软件安装手册:企业客户端安装手册;

  (三)其他相关材料。

  (三)其他相关材料。

  六、其他事项

  六、其他事项

  陆续对定点生产企业、定点经营企业和药品监管部门的相关人员进行培训,具体培训安排由国家局另行通知。

  陆续对定点生产企业、定点经营企业和药品监管部门的相关人员进行培训,具体培训安排由国家局另行通知。

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